Un groupe cooperateur engagé dans la recherche sur le lymphome

Lymphomes folliculaires

Etat de l’art

Les membres du LYSA ont eu une influence majeure dans la prise en charge des lymphomes folliculaires depuis 1986. La contribution la plus récente est l’étude de phase III PRIMA qui évaluait la maintenance par Rituximab (R) pendant 2 ans chez des patients ayant un lymphome folliculaire (LF) répondant à une première ligne d’immunochimiothérapie par huit cycles de R-CVP, ou six cycles de R-CHOP ou de R-FCM (plus deux injections supplémentaires de R). Au total, 1.217 patients ont été inclus. Sur la base des résultats de l’essai PRIMA, les agences européenne (octobre 2010)  et américaine (février 2011) ont enregistré le Rituximab en traitement de maintenance de première ligne pour les patients ayant un lymphome folliculaire et ayant répondu au traitement d’induction initial. Une survie médiane sans progression d’au moins 5-7 ans peut être attendue avec cette approche thérapeutique.

Cependant, à la différence des lymphomes d’autres histologies comme le lymphome diffus à grandes cellules B, la guérison ne semble pas envisageable. De plus, les traitements existants utilisent des cytotoxiques présentant des problèmes de tolérance. De ce fait, il est nécessaire de développer des traitements plus efficaces et plus sûrs chez les patients ayant un lymphome folliculaire qui présentent une maladie évoluant au long cours et donc un risque de développer des effets secondaires liés aux traitements. Récemment, Fowler et al. ont présenté les résultats d’une étude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association Rituximab-Lenalidomide chez des patients non traités, de stade III /IV, atteints d’un lymphome indolent. Les auteurs concluent que l’association du Lenalidomide et du Rituximab en première ligne de traitement permet d’obtenir un excellent taux de réponse complète (87%) tout en ayant une toxicité gérable chez des patients ayant un lymphome B indolent.

FLIRT

Etude randomisée de phase III évaluant deux stratégies d’administration du Rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité.

  • Type d’essai : Etude multicentrique de phase III
  • Nombre de patients attendus : 200
  • Principaux critères d’inclusion :
    • Lymphome folliculaire CD20+ de grade 1, 2 et 3a histologiquement prouvé par une biopsie
    • Biopsie ostéomédullaire réalisée dans les 4 mois précédents la première administration de produit à l’étude
    • Pas de traitement antérieur du lymphome excepté la chirurgie nécessaire au diagnostic
    • Etre âgé de minimum 18 ans sans limite d’âge supérieure
    • Performance status 0-2 selon l’ECOG
    • Stade Ann Arbor II, III ou IV
    • Présenter une lésion mesurable dans deux dimensions définie par au moins une lésion ganglionnaire ou extra-ganglionnaire > 1.5 cm mesurée par CT scan ou examen clinique
    • Critères de faible masse tumorale définie par :
      • Masse ganglionnaire ou extra-ganglionnaire < 7cm dans son plus grand diamètre
      • un envahissement de moins de 3 sites ganglionnaires et extra-ganglionnaires dont le diamètre est supérieur à 3 cm
      • absence de symptômes B
      • absence de splénomégalie symptomatique
      • absence d’épanchement pleural ou péritonéal séreuxbsence de syndrome compressif (urétéral, orbital, gastro-intestinal…)
      • absence de cytopénie définie par hémoglobine > 10 g/dL (6,25mmol/L) et neutrophiles > 1.5 G/L et plaquettes > 100 G/L dans les 28 jours précédents l’inclusion
      • LDH < valeur limite supérieure dans les 28 jours précédents l’inclusion
      • β2 microglobuline < valeur limite supérieure dans les 28 jours précédents l’inclusion
      • Patient ayant un lymphome folliculaire prouvé histologiquement
  • Objectif principal : comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques (Rituximab SC vs Rituximab IV), basée sur la survie sans progression mesurée selon les critères de réponse internationaux (IWG Cheson 1999 criteria) chez des patients atteints de lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité

GALEN

  • Type d’essai : Etude multicentrique de phase II
  • Nombre de patients attendus : 100

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